Cette étude déterminera si l'infliximab administré en association avec la prednisone est un traitement sûr et efficace pour les adultes atteints de PV.

PV implique la formation de cloques de la couche externe de la peau et des muqueuses, provoquant une séparation des cellules épidermiques. La maladie survient lorsque le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines spécifiques de la peau et des muqueuses; la cause de la production de ces auto-anticorps est inconnue. L'infliximab est un anticorps monoclonal génétiquement modifié dirigé contre le facteur de nécrose tumorale (TNF) -alpha, un messager chimique qui active une réponse immunitaire. L'infliximab a été utilisé pour traiter d'autres maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et la maladie de Crohn. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'infliximab administré en association avec la prednisone pour le traitement des adultes atteints de PV.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaire

Contexte

Les Divisions de Dermatologie du Centre Médical de l'Université de Pennsylvanie, de l'Université de Pennsylvanie et des Centres de Dermatologie de l'Université de Californie du Sud recrutent des patients pour une étude clinique utilisant l'infliximab (Remicade) pour traiter les patients atteints de pemphigus vulgaire. des cloques, des ulcères de la peau ou toute autre activité de la maladie malgré un traitement par 20 mg / jour ou plus de prednisone. Les patients traités par 20 recevront une perfusion intraveineuse d'infliximab ou d'un placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14, suivies de visites de suivi mensuelles jusqu'à la semaine 26.

But du procès

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité de l'infliximab pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaire. Les paramètres cliniques secondaires comprennent le nombre de jours avant l'arrêt de la nouvelle formation de cloques, la capacité de réduire la prednisone à 25% de la dose initiale à la semaine 18.

Critères d'inscription

Les patients doivent avoir au moins 18 ans avec un diagnostic clinique de pemphigus vulgaire et l'activité de la maladie en cours et sur 20 mg / jour ou plus de prednisone. Les patients qui prennent d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine (Imuran), le mycophénolate mofétil (Cellcept), le méthotrexate ou la cyclosporine A subiront une phase de lavage 4-week avant de commencer l'essai. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour participer à l'essai. Tous les participants potentiels auront une visite de dépistage qui comprendra un examen de leurs antécédents médicaux, un examen physique et l'obtention d'un échantillon de sang pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude.

Information de contact

S'il vous plaît contacter la Division de dermatologie à Duke University Medical Center aux numéros indiqués ci-dessous pour plus d'informations concernant cet essai et n'hésitez pas à transmettre cette information de contact à toutes les personnes intéressées.

Centre médical de l'Université Duke:
Durham, NC

Chercheur principal:
Russell P. Hall III MD
919-684-3110
Russell.Hall@Duke.edu

Coordonnateur des essais cliniques:
Deborah Hannah
919-681-5797
Deborah.Hannah@Duke.edu

Cette étude durera 26 semaines. À l'entrée dans l'étude, tous les patients prendront une dose stable de prednisone (ou d'un corticostéroïde équivalent) de 20 à 120 mg / jour pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Le bras de traitement recevra des perfusions d'infliximab, et le bras de contrôle recevra un placebo. Les perfusions seront administrées à l'entrée de l'étude et les semaines 2, 6 et 14. Avant le début de chaque perfusion, un examen physique, une mesure des signes vitaux, des antécédents médicaux et médicamenteux, un examen du registre d'activité de la maladie, une évaluation de la peau et une prise de sang auront lieu. Au cours de chaque perfusion et pour 1 heure après perfusion, les signes vitaux des patients seront surveillés pour tout événement indésirable. Les patients auront besoin d'un adulte responsable pour les ramener à la maison après leur sortie de l'établissement de traitement. cette personne devrait rester avec le patient pendant la nuit au cas où des problèmes surgiraient du traitement. Le patient sera contacté par téléphone ce soir-là et le lendemain matin après la perfusion et sera interrogé sur les effets indésirables qu'il pourrait avoir subis. Les patients qui subissent des effets indésirables peuvent être invités à retourner à l'établissement de traitement pour examen. Les doses de prednisone peuvent être diminuées de 15% toutes les semaines 2 au cours de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Il y aura un total de visites d'étude 9 jusqu'à la semaine 26: le dépistage, la saisie de l'étude, la semaine 2, et toutes les semaines 4 par la suite. Chaque visite d'étude comprendra un examen physique, une mesure des signes vitaux, des antécédents médicaux et médicamenteux, une revue du registre des activités de la maladie et des événements indésirables survenus depuis la dernière visite, des évaluations cutanées et des prélèvements sanguins; les patients devront également remplir un questionnaire sur la tuberculose (TB). Les patients seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie à l'entrée de l'étude et Weeks 10, 18 et 26. Des biopsies cutanées de peau non affectée seront effectuées à l'entrée de l'étude et les semaines 10, 18 et 26; Si les patients ont des lésions associées à la PV, des biopsies cutanées supplémentaires seront effectuées à l'entrée de l'étude et à la semaine 18.

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